Traduzioni per il regolatorio farmaceutico

Trans-Edit Group: l’interlocutore del Responsabile Regulatory Affairs

La costante ricerca da parte delle industrie farmaceutiche di soluzioni terapeutiche per il miglioramento della vita dei pazienti richiede la stesura di una copiosa documentazione scientifica che, sovente, viene tradotta in una o più lingue.
Una parte significativa dell’attività TEG è rivolta alla traduzione di documentazione per gli Enti governativi, dalle pubblicazioni degli stessi Enti ai rapporti AIFA.
La commercializzazione del farmaco da parte delle case farmaceutiche, a sua volta, vede TEG direttamente impegnata nella traduzione della documentazione, a carattere scientifico e amministrativo, per l’ottenimento e il mantenimento delle autorizzazioni presso le Autorità competenti, fra le quali – in Italia – la sopracitata AIFA.

Traduzioni farmaceutiche per Enti governativi

Tutte le traduzioni per il settore farmaceutico, e in particolare quelle dei documenti destinati agli Enti governativi, o da questi emessi, nonché quelli relativi a farmaci appena approvati, richiedono l’impiego di traduttori madrelingua specializzati non solo nel settore medico-farmaceutico ma anche in materia regolatoria. Professionisti che, lavorando in team con revisori linguistici e consulenti, sono in grado di coniugare competenza e rigore nel controllo qualità, in conformità alle procedure e normative vigenti.
Le traduzioni di TEG si estendono dai rapporti AIFA alle guide all’uso del farmaco fino alle riviste di farmacovigilanza e a pubblicazioni di elevato valore scientifico quali la “Relazione dello stato sanitario nazionale” e i ”Quaderni” del Ministero della Salute.

Traduzioni per le aziende farmaceutiche, dal dossier per l’AIC ai foglietti illustrativi

TEG opera in stretta sinergia con gli uffici regolatori delle aziende farmaceutiche affiancandoli in tutte le attività linguistiche e redazionali volte alla presentazione del dossier alle autorità governative per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC).
Queste attività comprendono la stesura e l’aggiornamento periodico dei foglietti illustrativi, che prevedono non solo la traduzione ma anche il controllo qualità secondo gli standard specifici delle singole case farmaceutiche e, non ultima, l’uniformazione del package.
Nell’ambito dei foglietti illustrativi spiccano per numero le traduzioni giurate dall’italiano al tedesco dei foglietti illustrativi in bilinguismo per l’Alto Adige e la realizzazione delle relative schede FIT. In questo caso specifico TEG opera una vera e propria localizzazione adattando l’artwork allo schema strutturale, all’immagine della confezione e a ogni altro aspetto formale dell’Ente Gestore (Unifarm). L’azienda farmaceutica riceve, pertanto, direttamente da TEG la scheda fit nel formato PDF idoneo all’immediato caricamento sulla banca dati Unifarm cui accedono le farmacie altoatesine.

 



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